黃食藥監文〔2018〕11號
各縣(市、區)食品藥品監督管理局,市局機關各科室、開發區分局,各直屬單位:
《黃石市食品藥品監管事權劃分實施意見》經市局局長辦公會討論通過，現印發給你們，請結合各地實際，抓好貫徹執行。
本實施意見自2018年3月1日起施行。原所有事權劃分調整文件同時廢止。
黃石市食品藥品監督管理局
2018年2月24日
黃石市食品藥品監管事權劃分實施意見
為同步推進國家、省市關于食品藥品監管事權確定的相關法規政策落實，進一步履行好食品藥品安全監管職責，強化食品藥品安全監管，保障公眾飲食用藥安全，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規及《總局關于加強縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化的指導意見》(食藥監法〔2016〕124號)和《湖北省食品藥品監管事權劃分指導意見》(鄂食藥監文〔2017〕53號)有關規定，結合黃石實際，現就全市食品藥品監管事權劃分提出如下實施意見:
一、基本原則
(一)依法行政，規范執法。按照“法無授權不可為、法定職權必須為”的原則，市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)和縣(市)區食品藥品監督管理局(以下簡稱(縣(市)區)局)在法律法規賦予的職權范圍內全面履行食品藥品監管職能，嚴格規范公正文明執法。
(二)屬地管理，分級負責。在落實食品藥品安全地方政府負總責的框架下，落實縣(市)區的食品藥品監管主體，強化縣(市)區食品藥品監管部門的監管責任。建立以縣(市)區局及其派出機構為基礎的日常監管體制，對轄區內食品(含食用農產品流通，下同)、藥品、化妝品、醫療器械(以下簡稱“三品一械”)按照風險程度、信用等級和區域影響力等因素，實行分級分類監督管理。
(三)簡政放權，提高效能。按照政府職能轉變的要求，大力推進簡政放權，該下放的事權全部下放，充分發揮縣(市)區局貼近基層、貼近群眾、就近監管的優勢，杜絕多頭監管、重復執法，降低行政成本，提高行政效能。
(四)權責一致，強化監督。按照有權必有責、有責必擔當、失責必追究的原則，理順市局和縣(市)區局事權關系，明確各自職責，著力解決部分職責不清、工作銜接不緊的問題，實現全程無縫監管。
二、事權劃分內容
(一)行政審批事權劃分
市縣兩級食品藥品監管部門嚴格按照法律法規規定和省、市兩級政府下放由本級食品藥品監督管理局實施的行政審批等事項(含行政服務和行政備案)相關工作，具體項目見附件一如下。市局負責指導縣(市)區局行政審批工作。
市局:食品生產許可(省局許可除外)、藥品經營許可(零售連鎖企業總部)、第一類醫療器械產品備案、第三類醫療器械經營許可(批發企業)、化妝品生產許可、執業藥師注冊、醫療機構制劑調劑使用批準(轄區內)、麻醉藥品和精神藥品運輸、郵寄、攜帶證明核發，特殊藥品購銷證明核發、藥品廣告備案、蛋白同化制劑、肽類激素批發企業審批、出口許可證審批，第二類精神藥品制劑經營企業(零售)批準;開發區食品經營許可(含食品銷售和餐飲服務)、小作坊許可、小餐飲許可、藥品經營許可(零售連鎖企業總部及分支機構、單體店)，第三類醫療器械經營許可(零售企業)
縣(市)區局:轄區內食品經營許可(含食品銷售和餐飲服務)、小作坊許可、小餐飲許可、藥品經營許可(零售連鎖企業分支機構、單體店)，第二類醫療器械經營備案，第三類醫療器械經營許可(零售企業)。
(二)監督檢查事權劃分
1.市局:貫徹落實國家總局、省局工作部署，結合黃石市實際，并組織實施。負責對黃石轄區內大型、高風險食品生產企業(具體名單詳見附件1)，藥品、化妝品、醫療器械生產企業的日常監管、負責城區(黃石港區、西塞山區、下陸區、鐵山區、黃石經濟技術開發區)藥品批發企業、三類醫療器械批發企業、藥品零售連鎖總部日常監管;負責城區(黃石港區、西塞山區、下陸區、鐵山區、黃石經濟技術開發區)二級以上(含二級)公立醫院(含市本級疾控中心、血站、計生服務機構等)及民營醫院(具體名單詳見附件2)日常監管。督辦指導縣(市)區)局依監督檢查事權開展有關監管工作，對全市各類監管對象有針對性的開展隨機抽查(跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查)。
2.大冶市局和陽新縣局:貫徹落實國家總局、省局、市局工作部署，結合本轄區實際，組織實施。負責對本轄區中小型食品生產企業(市局監管對象以外)、食品經營企業(含食品批發市場、網絡食品交易第三方平臺提供者)、食品生產加工小作坊、小餐飲、食品攤販，藥品醫療器械經營企業(批發和零售企業)，藥品醫療器械使用單位、化妝品經營企業等實施日常監督檢查，監督指導鄉鎮(街道)食品藥品監管所開展監督檢查工作。
3、各城區(黃石港區、西塞山區、下陸區、鐵山區、含黃石經濟技術開發區)局:貫徹落實國家總局、省局、市局工作部署，結合本轄區實際，組織實施。負責對本轄區中小型食品生產企業(市局監管對象以外)、食品經營企業(含食品批發市場、網絡食品交易第三方平臺提供者)、食品生產加工小作坊、小餐飲、食品攤販，藥品醫療器械經營企業(市局監管對象以外)，藥品醫療器械使用單位(市局監管對象以外)、化妝品經營企業等實施日常監督檢查，監督指導鄉鎮(街道)食品藥品監管所開展監督檢查工作。
4.鄉鎮(街道辦事處)監管所:按照縣(市)區局的具體監管事權劃分，對本轄區內的監管對象開展日常檢查、隱患排查等工作。
(三)抽樣檢驗事權劃分
市局:貫徹落實省局下達的抽樣檢驗工作計劃;制定并組織實施本轄區內抽樣檢驗工作計劃(明確各縣市區局任務);重點對中小型的食品藥品化妝品醫療器械生產經營企業、藥品化妝品醫療器械使用單位開展抽樣檢驗，并按照有關規定公布抽樣檢驗結果;開展并督導縣(市)區局抽樣檢驗和快速檢測工作。
縣(市)區局:貫徹落實市局下達的抽樣檢驗工作計劃;制定并實施本轄區內的抽樣檢驗工作計劃;重點對本轄區監管范圍內的食品經營企業、餐飲服務單位和食品生產加工小作坊、小餐飲、食品攤販以及市場上銷售的蔬菜、水果的農藥殘留，畜禽肉、水產品的獸藥殘留開展抽驗檢驗，并按照有關規定公布抽樣檢驗結果;組織鄉鎮(辦事處)食品藥品監管所開展快速檢測工作。
鄉鎮(辦事處)監管所:負責對本轄區的食品、食用農產品開展快速檢測，快速檢測不合格的，按照規定報上級局依法處理。具體監督抽驗工作由縣(市)區局根據需要確定。
(四)行政處罰事權劃分
全市的行政處罰案件原則上由違法行為發生地縣(市)區局管轄，按照監督檢查事權劃分，實行“誰監管、誰處罰”、“誰處罰、誰公開”、“誰發現、誰處理”。
市局:負責指導、協調和監督縣(市)區局稽查辦案工作;組織查處同級政府或上級食品藥品監督管理部門指定管轄或交(督)辦的案件;統一安排管理國家、省、市級抽驗發現的不合格食品藥品化妝品醫療器械案件;本市同級其他執法部門移送的案件;跨縣(市)區的食品藥品違法案件;縣(市)區局報請市局處理的案件;從本市以外案件協查函發現或外市同級執法部門移送不宜指定由縣(市)區局查處的案件;市局自己發現的認為需要辦理的案件;其他需要市局處理的案件。
縣(市)區局:負責組織查處轄區內食品藥品行政處罰案件(上級部門直接查處的案件除外);市局交辦、指定管轄案件。
鄉鎮(辦事處)監管所:按照法律法規規定，協助縣(市)區局實施行政處罰。
在案件查辦過程中，依法應當吊銷上級部門核發的許可證，或撤銷食品藥品批準證明文件的，應依照法定程序上報核發該許可證、批準證明文件的部門吊銷或撤銷;涉嫌構成犯罪的，第一時間上報市局，在市局統一指導協調下及時移送有管轄權的公安機關,并抄送相應的同級人民檢察院;移送公安機關犯罪案件及市局移交縣(市)區局辦理的案件，縣(市)區局辦理結束后應及時將辦理結果報告市局。
(五)其他事權劃分
1.舉報投訴受理及案件交辦。
受理舉報投訴實行屬地管理，堅持“誰管轄、誰受理、誰負責”的原則，同時遵循以下規定:
市局:負責本轄區內(市局監管對象)“三品一械”舉報投訴的受理、辦理、分辦、交辦、轉辦工作，并對分辦、交辦的舉報投訴辦理情況進行督辦、指導和通報。負責辦理省局分辦、交辦和其他部門轉辦的舉報投訴，并及時予以回復。對涉及跨縣(市)區的舉報投訴由市局直接受理。
縣(市)區局:負責本轄區內“三品一械”舉報投訴的受理、辦理工作，對不屬于本單位辦理的舉報投訴，及時轉送有管轄權的行政機關處理。負責辦理市局分辦、交辦和其他部門轉辦的舉報投訴，并及時予以回復。
2.廣告監測與管理。
市、縣(市)區局各自負責對本級媒體發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行監測，對于違法廣告，應當向同級工商行政管理部門通報并提出處理建議。按要求及時向市局報送有關廣告監管情況。市局負責對縣、區局廣告監測工作進行監督與指導。
3.藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
(1)市局負責督促、指導縣(市)區局開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，具體負責市局直接管理的監管對象藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作;及時審核匯總上傳有關數據，保證各種數據準確無誤。
(2)縣(市)區局負責轄區內除市局監管以外的涉藥單位藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，及時匯總上傳有關數據，保證各種數據準確無誤。
4.食品藥品安全風險監測工作。
(1)市局負責對轄區內食品藥品安全狀況進行調查，督促縣、區局落實上級局食品藥品安全風險監測計劃，并結合本地實際，指導縣(市)區局開展食品藥品安全風險監測工作，并對其進行考核;負責直接管理對象風險監測工作;及時匯總上報縣(市)區局食品藥品安全風險監測結果，提出安全風險評估的建議;根據風險監測情況，會同縣(市)區局制定并落實相應的防范措施，形成風險防控合力。
(2)縣(市)區局負責對轄區內食品藥品安全狀況進行調查，落實上級局食品藥品安全風險監測計劃，并結合本地實際，加強食品藥品安全風險監測工作，及時上報風險監測結果，提出安全風險評估的建議，根據風險監測情況，制定并落實相應的防范措施，防止食品藥品安全事故發生。
5.應急處置工作。
市、縣(市)區局各自負責制定本級食品藥品安全應急預案，組織開展應急培訓和演練，提高應急處置能力;按照規定及時上報食品藥品安全事故，并根據安全事故級別和危害程度，迅速啟動應急預案，開展應急救援工作。必要時可以請求上級局給予業務指導和技術支持。
6.宣傳與培訓工作。
食品藥品安全宣傳和從業人員(含監管人員和企業相關人員)培訓實行上下結合、分級負責的原則:
(1)市局負責組織縣(市)區局開展食品藥品安全宣傳;負責本局機關干部職工和縣(市)區局主要業務骨干以及企業中法律法規明確規定必須由市局培訓考核合格才能持證上崗的人員教育培訓工作。
(2)縣(市)區局負責按照上級局要求，結合本地實際，在本轄區內組織開展食品藥品安全宣傳，培訓本局系統干部職工和轄區內監管對象相關人員(參加省市局培訓的人員以外)。
7.重大活動食品藥品安全保障工作。
重大活動食品藥品安全保障實行預防為主、科學管理、屬地負責、分級監督的原則。市級以上(含市級)黨政機關舉辦的重大活動由市局負責組織協調，活動舉辦地縣(市)區局(含開發區分局)具體實施食品藥品安全保障;縣(市、區)級黨政機關舉辦的重大活動由縣(市)區局(含開發區分局)負責組織實施食品藥品安全保障。必要時可以請求上級局給予業務指導和技術支持。
8.執法監督工作。
(1)市局負責受理公民、法人或其它組織對縣(市)區局的具體行政行為提出的行政復議申請，作出行政復議決定。
(2)市局負責對縣(市)區局行政執法行為進行監督檢查，責令縣(市)區局限期改正違法的具體行政行為，對逾期不改的，有權予以改變或者撤銷，并依法追究有關人員的責任。
(3)縣(市)區局制定的規范性文件應當在文件印發的一周內報送市局備案，市局認為不當的，縣(市)區局應當及時予以改正。
三、事權劃分工作要求
(一)加強領導，精心組織。市、縣兩級食品藥品監管部門要從保障食品藥品安全是政治任務、民生工程的高度，充分認識事權劃分工作的重要性和必要性，增強政治意識、大局意識和責任意識，認真落實本實施意見提出的各項措施和要求。
(二)密切配合，抓好落實。市、縣兩級食品藥品監管部門要牢固樹立全市“一盤棋”的思想，加強溝通，密切配合，因地制宜，開拓創新，簡政放權，積極探索有利于強化食品藥品安全監管的工作機制。抓緊研究制定各項配套制度，對已經明確的事權，要進行量化、細化，明確分工，責任到人。各單位對調整的監管對象檔案整理完整,于2018年3月1日前做好交接工作，確保事權劃分工作順利推進。
????(三)強化監督，嚴格考核。嚴格執行“誰監管、誰負責”的原則，堅持有權必有責，用權受監督，失職要追究。嚴格落實監管責任，建立健全行政執法責任制和責任追究制，完善食品藥品監管執法評價考核體系，加大責任目標和工作績效考核力度，及時糾正行政不作為、亂作為、慢作為等問題，對工作中存在的推諉、扯皮現象，造成食品藥品安全事故和嚴重不良社會影響的，依法依規追究相關單位及人員的責任。
(四)加強監管，“陽光”執法。嚴格對照本級行政職權清單、監管責任清單，全面推行隨機抽查方式，避免選擇執法、任性執法，加強事中事后監管。及時公開抽查檢查結果，推進“陽光” 執法。注意與完善食品藥品監管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、推動食品藥品安全信用聯合懲戒、加快食品藥品安全科學監管等改革與創新有機結合，統籌推進，科學安排，進一步提高監管效能和水平，切實保障全市人民飲食用藥安全。
本實施意見沒有明確劃分的事權，依照有關法律法規和省政府、國家總局、省局有關規定執行;本實施意見已明確劃分的事權，與法律法規及省政府、國家總局有關規定不一致，或者法律法規及省政府、國家總局有關規定有調整的，從其規定。
本實施意見自2018年3月1日起施行，原市局制定的所有事權劃分調整文件同時廢止。